注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。
关键词：阿普司特；PDE4抑制剂；银屑病
近日，齐鲁制药3类仿制药阿普司特片的上市申请（相关受理号为CYHS/8/9）进入行政审批阶段，预计不日将正式获批。值得一提的是，原研阿普司特8月12日在国内正式被批准用于治疗银屑病。
阿普司特(apremilast,Otezla）是一种口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂，通过抑制PDE4促使细胞内环磷酸腺苷（cAMP）含量升高，从而增加抗炎细胞因子，并下调炎症反应。
原研阿普司特(apremilast,Otezla）由新基研发，目前在美国先后被批准用于治疗活动性银屑病关节炎、中度至重度斑块型银屑病和与白塞病相关的口腔溃疡三个适应症。此外，Otezla治疗适合接受光疗或系统疗法成人轻度至中度斑块型银屑病（PsO）的补充新药申请正在美国接受审查。
年1月，BMS收购新基时，由于Otezla适应症与BMS已上市的Orencia（阿巴西普）和在研品种Tyk2抑制剂deucravacitinib重叠度高，Otezla被迫出售给安进。
Otezla作为一种作用机制明确的新型小分子靶向药物，可在2-4周起效，全面持久改善银屑病患者皮损及特殊部位症状。3年随访数据显示，阿普司特无明显的肝肾毒性和骨髓抑制。而且，阿普司特片使用方便，仅需每日口服两次，每次一片，且其药品说明书未要求用药前筛查以及血常规、肝肾功能等实验室监测。
凭借上述优势，Otezla也给公司创造了可喜的销售，据公司财报，Otezla年全球销售额高达21.95亿美元。
在国内，阿普司特被列入《第一批临床急需新药名单》。年2月3日，安进阿普司特片的上市申请获CDE受理。不满7个月，年8月12日，安进阿普司特片在国内正式获批。唯一遗憾的是，阿普司特错过了新一轮医药谈判资格。
据公开资料，阿普司特核心化合物专利未进入中国，用途专利将于年到期，晶型专利已经无效。目前国内已有6家企业递交阿普司特3类仿制药上市申请。其中齐鲁制药是国内首家递交阿普司特仿制药上市申请的企业，如今有望成为国内斩获阿普司特首仿的企业。
齐鲁制药在国内仿制药领域占有举足轻重的地位，仅年（截止8月19日）齐鲁制药已经取得14个品种仿制药的生产批件，其中甲磺酸雷沙吉兰片和二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)是国内首仿品种。此外，齐鲁制药还斩获了孟鲁司特钠口溶膜、奥氮平口腔速溶膜两款改良型新药生产批件。
END
↓↓9月29-30日苏州国际博览中心·第三届CMC-China大会限时免费报名中，点击海报即可报名↓↓
药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿
各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇